Report de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux

        
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, adoptée et entrée en vigueur le 26 mai 2017, est applicable, sauf exemption, depuis le 26 mai 2020.

Dans l’Union Européenne, les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs étaient jusqu’à présent définis et encadrés respectivement par les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE qui ont été abrogées fin mai par le règlement (UE) 2017/745. Le respect de cette réglementation est matérialisé entre autre par le marquage CE.

Cette nouvelle réglementation constitue un défi majeur pour les professionnels du secteur qui doivent se conformer aux nouvelles exigences pour continuer à bénéficier d’un accès au marché de l’Union européenne.

Afin de sensibiliser les entreprises acteurs de la filière en Pays de la Loire et en Bretagne et pour actualiser les informations 2 ans après l’entrée en vigueur des textes, un Webinaire est organisé sur le report de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

Programme

• Rôle et accompagnement du SNITEM
• Report du règlement : calendrier / impact pour les entreprises
• Les étapes à prendre en compte pour la certification marquage CE – Nouvelles exigences du MDR et nouveaux guides MDCG
• Focus sur les organismes notifiés : état des notifications/ retard audit dus au Covid/ audits virtuels

Questions/Réponses via le chat à la fin de chaque thématique traitée.

INTERVENANTE

• Mme Florence OLLE, Responsable Affaires réglementaires, SNITEM
  

  

Inscription obligatoire

Voir Nouveau guide Enterprise Europe Network sur les dispositifs médicaux
 

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